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Estandarización Semántica y Codificación de Dispositivos Médicos

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INTRODUCCIÓN.

La estructura e implementación del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano en Colombia, tiene como objetivo fundamental la identificación y tipificación de los mismos con el fin de: 

1. Garantizar la trazabilidad de los insumos y dispositivos médicos para uso humano a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la investigación, promoción, uso y disposición final.

2. Facilitar el manejo, suministro, adquisición y uso de los insumos y dispositivos médicos para uso humano en los procesos de prestación de servicios de salud, actividades de promoción y prevención y el inventario y mantenimiento de los equipos biomédicos.

3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los insumos y dispositivos médicos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), conforme a lo establecido en la normativa vigente.

4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios y consumo de insumos y dispositivos médicos en el territorio nacional, conforme con lo establecido en la normativa vigente.

5. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes en materia de inspección, vigilancia y control sanitario.

6. Facilitar la identificación y clasificación según estándares internacionales de insumos y dispositivos médicos.

A este respecto, el Consejo Ejecutivo de la  Organización Mundial de la Salud (OMS) en la 66ª Asamblea Mundial de la Salud, ​recomendó adoptar la Resolución EB132.R8 de 2013 "Normalización y compatibilidad en materia de Cibersalud​", la cual, insta a los Estados miembros a que colaboren con las partes interesadas, incluidas las autoridades nacionales, los ministerios competentes, los proveedores de atención de salud e instituciones académicas, con el pro­pósito de elaborar una hoja de ruta para la implantación de normas y/o estándares sobre datos sanitarios cuyo objetivo es lograr un intercambio seguro, oportuno y exacto de información para la toma de decisiones en salud.

Por su parte, el Decreto Ley 4107 de 2011 en su artículo 25 señala que el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud debe desarrollar los lineamientos de identificación y clasificación de dispositivos médicos que faciliten la vigilancia sanitaria y epidemiológica.

A su vez, el artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012, modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, señala que este Ministerio expedirá la norma que permita la codificación de insumos y dispositivos médicos, cuyo uso y destino será el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).

Finalmente la Resolución 2535 de 2013 reglamentaria del Decreto Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y determina sus etapas como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos.

FASES DE LA ESTANDARIZACIÓN SEMÁNTICA Y CODIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

1. Fase de análisis: Contiene el contexto nacional e internacional de los dispositivos médicos y los modelos de nomenclatura.

2. Fase de diseño: Contiene la propuesta de la nomenclatura internacional integrada a un modelo de datos nacional.​

DOCUMENTOS.

(11.09.2020) Respuesta a comentarios al proyecto normativo por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y codificación para los dispositivos médicos de uso humano en el país”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días lunes 06 de julio de 2020, 8:00 am y el viernes 24 de julio de 2020, 5:00 p.m.

(23.05.2019) Presentación de la Estructura del Estándar Semántico y Codificación de Dispositivos Médicos. Contiene la introducción a la estructura general, metodología y fases de implementación que este Ministerio tiene desarrollado para la reglamentación.

(18.05.18) ​Consolidado de observaciones recibidas de la consulta pública nacional del proyecto de resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano en Colombia", con su respectivas respuestas.​​

(05.03.18) Se publica el proyecto de resolución “Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y codificación para los dispositivos médicos de uso humano en Colombia”.​​ Se reciben comentarios hasta el 05 de mayo de 2018 al correo electrónico mmontenegro@minsalud.gov.co ​​​

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