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Ministerio de Salud y Protección Social

Dispositivos médicos y equipos biomédicos

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Dispositivos médicos y equipos biomédicos

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​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Los dispositivos médicos han sido considerados de gran importancia para la atención sanitaria y la mejora de la salud de la población mundial. En Colombia, mediante el Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se establece el marco normativo para este tipo de tecnologías en salud.​



​​​​​​​​​​​​​​​​​​​  Símbolo radiación ionizante/radiofarmacoRadiaciones ionizantes



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POLÍTICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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(29.02.2024) El Ministerio de Salud y Protección Social ha expedido la Resolución 184 de 2024 "Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos". Encontrará:

  • Plan de acción y seguimiento, link.
  • Cronograma de socialización para el primer semestre de 2024, link.

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Generales

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  • (12.02.2024) Consolidado de respuesta de comentarios a la consulta pública del proyecto de resolución  “Por la cual se adopta el manual de requisitos para la implementación de buenas prácticas de reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables – DMER”, realizada entre el lunes 30 de octubre de 2023, (8:00 am) al miércoles 22 de noviembre de 2023, (5:00 pm).
  • (16.01.2024) Consolidado de respuesta de comentarios a la consulta pública del proyecto de resolución  “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos”, realizada entre el lunes 28 de agosto de 2023 y el viernes 15 de septiembre de 2023, (5:00 pm).
  • (11.10.2023) Evento virtual para la identificación de la Problemática régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de Dispositivos médicos, incluyendo reactivos de diagnóstico in vitro. Se busca socializar el árbol de problemas construido con actores y recopilar las observaciones de asistentes. Fecha 24-oct-2023, 8-10 am, inscripciones: aquí.
  • (11.08.2023) Informe final de la evaluación ex post. Decretos 3770 de 2004 y   4725 de 2005. Régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos y de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • (18.11.2022.) Evaluacion Expost - encuestas de percepción sobre la implementación de los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005. El Ministerio de Salud y Protección Social en cabeza de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, con apoyo técnico del Invima, del Departamento Nacional de Planeación y el apoyo metodológico del proyecto para Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos, se encuentra realizando la evaluación Ex post de los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005, en el marco de las buenas prácticas regulatorias.

    Dentro de este ejercicio se están planteando las encuestas de percepción sobre la implementación de los Decretos a las que los invitamos a participar en los siguientes links:

    Decreto 3770 de 2004:
    https://tramites.minsalud.gov.co/FormularioInscripcion/EncuestaDecreto3770.aspx

    Decreto 4725 de 2005: https://tramites.minsalud.gov.co/FormularioInscripcion/EncuestaDecreto4725.aspx

  • Donación de productos en el marco de la emergencia sanitaria por la COVID-19

Se publicó el proyecto de decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se tendrán en cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para atender la pandemia por la COVID 1" , en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co entre el 07 al 14 de mayo de 2021.

Respuesta a los comentarios recibidos



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​Dispositivos médicos sobre medida​
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  • (12.08.2022) Bucales. Abecé Resolución 214 de 2022 Dispositivos Médicos Sobre Medida Bucal - DMSMB "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación”. También puede consultar la presentación de las socializaciones.

  • (07.09.2020) Respuesta a comentarios al proyecto normativo “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días martes 21 de julio de 2020, 8:00 am y el martes 11 de agosto de 2020, 5:00 pm.
  • ​​(17.01.2018) Resolución 5491 de 2017"Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional", publicada en el diario oficial No. 50479 del 17 de enero de 2018.

​Reactivos in vitro​
  • (10.09.2020) Abecé de la Resolución 200 de 2021 - POCT. Documentos que contiene las preguntas frecuentes con sus respuestas, presentadas durante la socialización de la Resolución 200 de 2021 "por la cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas de laboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integral de servicios de salud".

  • (16.12.2020) Respuesta a comentarios al proyecto normativo “Por la cual se reglamenta el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de servicios de salud”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días el miércoles 16 de septiembre de 2020, (4:00 p.m.) y el sábado 10 de octubre de 2020, (5:00 p.m.).

  • (15.11.2019) Abecé del Decreto 1036 de 2018. Documento que contiene las preguntas frecuentes con sus respuestas referentes a la implementación del Decreto 1036 de 2018 "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano".

  • (20.04.2017) ​Consolidado observaciones y respuestas resultado de la consulta internacional por la Organización Mundial del Comercio mediante la signatura G/TBT/N/COL/221 "Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano".

  • (14.06.2016) Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado que deben contener los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano”.

​Equipos biomédicos​​​
Documentos IETS
  • ​(2022)  Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso (DMU) en Colombia. IETS (2022). 
  • (2019) Documento técnico de diagnóstico del sector de los dispositivo médicos que integre un espacio participativo consultivo para reconocer las experiencias, expectativas de los agentes de la cadena logística y del proceso de atención en salud con el fin de obtener evidencia de la problemática nacional de los dispositivos médicos por tipología (implantables, insumos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos biomédicos terapéuticos, equipos biomédicos de diagnóstico, dispositivos médicos sobre medida)  en los ejes de calidad, acceso y uso.

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