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Ministerio de Salud y Protección Social

Dispositivos médicos y equipos biomédicos


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Dispositivos médicos y equipos biomédicos

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​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Los dispositivos médicos han sido considerados de gran importancia para la atención sanitaria y la mejora de la salud de la población mundial. En Colombia, mediante el Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se establece el marco normativo para este tipo de tecnologías en salud.​



​​​​​​​​​​​​​​​​​​​  Símbolo radiación ionizante/radiofarmacoGrupo de radiaciones ionizantes



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Generales
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  • Donación de productos en el marco de la emergencia sanitaria por la COVID-19

Se publicó el proyecto de decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se tendrán en cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para atender la pandemia por la COVID 1" , en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co entre el 07 al 14 de mayo de 2021.

Respuesta a los comentarios recibidos


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​Dispositivos médicos sobre medida​
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  • (16.12.2020) Respuesta a comentarios al proyecto normativo “Por la cual se reglamenta el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de servicios de salud”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días el miércoles 16 de septiembre de 2020, (4:00 p.m.) y el sábado 10 de octubre de 2020, (5:00 p.m.).

  • (07.09.2020) Respuesta a comentarios al proyecto normativo “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días martes 21 de julio de 2020, 8:00 am y el martes 11 de agosto de 2020, 5:00 pm.

  • ​​(17.01.2018) Resolución 5491 de 2017"Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional", publicada en el diario oficial No. 50479 del 17 de enero de 2018.

​Reactivos in vitro​
  • (15.11.2019) Abecé del Decreto 1036 de 2018. Documento que contiene las preguntas frecuentes con sus respuestas referentes a la implementación del Decreto 1036 de 2018 "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano".

  • (20.04.2017) ​Consolidado observaciones y respuestas resultado de la consulta internacional por la Organización Mundial del Comercio mediante la signatura G/TBT/N/COL/221 "Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano".

  • (14.06.2016) Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado que deben contener los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano”.

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